醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)：持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理

人民網(wǎng)北京2月10日電 (記者喬業(yè)瓊)今年1月，有專(zhuān)家在上海市兩會(huì)期間反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門(mén)迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)同志就如何進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量等問(wèn)題接受了人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者采訪。

醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)同志表示，2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如，還可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如，還可以進(jìn)一步用更接地氣的方式回應(yīng)社會(huì)普遍關(guān)切，有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠(yuǎn)在路上的“趕考”精神。下一步，有關(guān)部門(mén)將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

一是持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開(kāi)審評(píng)報(bào)告，堅(jiān)持對(duì)集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開(kāi)監(jiān)管信息。同時(shí)，對(duì)集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向醫(yī)保部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。

二是持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門(mén)鼓勵(lì)醫(yī)生及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報(bào)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門(mén)將根據(jù)有關(guān)信息組織評(píng)價(jià)、依法調(diào)查處置，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護(hù)不良反應(yīng)報(bào)告人的隱私，打消主動(dòng)報(bào)告顧慮。同時(shí)，也鼓勵(lì)藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會(huì)各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。

三是持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專(zhuān)業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展臨床研究。醫(yī)保、藥監(jiān)等部門(mén)支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，特別是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等探索開(kāi)展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。